Уведомление по безопасности медицинского изделия



1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий

а) Общество с ограниченной ответственностью «КэреМенторЭйАй»;
ООО «КэреМенторЭйАй»;
Care Mentor AI.
Юридический адрес 125009, город Москва, переулок Гнездниковский М., дом 12, э 2 пом III к 19 оф 6.
Фактический адрес: 125047, г. Москва, 2-й Тверской-Ямской переулок, дом 10, пристройка к основному зданию на 4-м этаже 12-этажного корпуса
+7 905 581-78-58.
info@cmai.team
б) ИНН 9710056741
в) ОГРН 1187746402733
г) Общество с ограниченной ответственностью, созданное на территории Российской Федерации.


2. Сведение о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие

а) «Программное обеспечение "Система нейросетевая Саrе Mentor AI для анализа рентгеновской проекционной маммографии" по ТУ 58.29.32-003-28263422-2021, варианты исполнения: Webshow, API»
б) РЗН 2021/14869
в) не применимо
г) варианты исполнения Webshow, API
д) 3
е) 353180 Программное обеспечение для интерпретации рентгеновских изображений
ж) не применимо
з) не применимо
и) Общество с ограниченной ответственностью «КэреМенторЭйАй»
к) Российская Федерация
л) 125047, г. Москва, 2-й Тверской-Ямской переулок, дом 10, пристройка к основному зданию на 4-м этаже 12-этажного корпуса
м) Комплектность медицинского изделия: а) Доступ к архитектуре «Системы нейросетевой Care Mentor AI» (для варианта исполнения Webshow – посредством логина и пароля, для варианта исполнения API – посредством интеграции); б) Руководство по эксплуатации медицинского изделия (в распечатанном виде).
н) номер серии – 2022/1
о) в обращении одна лицензия на МИ в соответствие с государственным контрактом № 27842444610 23 000193 0021 от 29.12.2023
п) 26.12.2022
р) не ограничен
с) дата окончания гарантийного срока – 31.12.2024
т) одно


3. Дополнительная информация:

а) обновление программного обеспечения
б) в процессе эксплуатации медицинского изделия, на результатах обработанных медицинского изделия исследований в декабре 2023 и январе 2024 года, было выявлено 80% ложноположительных результатов подозрения на рак (BI-RADS=4), что не соответствует действительности
в) после установки медицинского изделия, проведенной производителем или авторизованной производителем организацией, необходимо в тестовом режиме провести проверку корректности обработки медицинским изделием диагностических изображений на произвольном наборе данных, соответствующих требованиям к входящим изображениям, после чего использовать медицинское изделие в рабочем режиме
г) необходимо уведомить Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга, организации, авторизованные ООО «КэреМенторЭйАй» на установку медицинского изделия
д) не требуется
е) 125047, г. Москва, 2-й Тверской-Ямской переулок, дом 10, пристройка к основному зданию на 4-м этаже 12-этажного корпуса
+7 905 581-78-58